Definitionen

Off-Label-Use (OLU)

[br]…ist die Verordnung zugelassener Arzneimittel außerhalb des zugelassenen Indikationsbereiches. Medikamente dürfen grundsätzlich nicht im OLU zu Lasten der GKV verordnet werden.[br][br][br]

Ausnahmen sieht die Arzneimittel-Richtlinie unter folgenden Bedingungen vor:

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  • Eine positive Empfehlung der Expertengruppe beim BfArM ist gegeben.[br][br]und[br][br]
  • Eine Anerkennung des Off-Label-Use als bestimmungsgemäßer Gebrauch durch den pharmazeutischen Unternehmer liegt vor.[br][br]und[br][br]
  • Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Empfehlung in die Arzneimittel-Richtlinie übernommen.

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Wichtig:

[br]Für nicht in dieser Richtlinie geregelten Off-Label-Use bleibt die Rechtsprechung des Bundessozialgerichts zur Verordnungsfähigkeit im Einzelfall unberührt. Hierzu zählen praktisch alle dermatologischen Indikationen. Unter folgenden Umständen ist durch das Bundessozialgericht (Urteil vom 19.03.2002, Az: B 1 KR 37/00 R) die Verordnung noch nicht zugelassener Arzneimittel im Off-Label-Use zu Lasten der GKV zugelassen worden:[br]

  • Es liegt eine schwerwiegende Erkrankung vor, d.h.: [br]Lebensbedrohlich oder mit starker, nachhaltiger Beeinträchtigung der Lebensqualität[br][br]
  • Es gibt kein gleichwertige, alternative zugelassenes Therapie, d.h.: [br]Zugelassene Präparate waren zuvor versucht worden, jedoch weniger wirksam oder nebenwirkungsträchtig[br][br]
  • Es besteht Aussicht auf Behandlungserfolg, d.h.: [br]a) das Präparat befindet sich in Phase III bzw. es besteht ein Zulassungsantrag oder [br]b) die Wirksamkeit ist durch kontrollierte Studien belegt und das Präparat stellt einen Standard in der Dermatologie dar.